Ao longo da corrida por uma vacina contra o coronavírus, você tem escutado bastante o nome da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), né? Foi ela, por exemplo, que autorizou a retomada dos testes da vacina de Oxford que foram suspensos, em setembro, e liberou a importação de 6 milhões doses da CoronaVac, imunização desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, no final de outubro.
É hora de entender melhor qual é o papel da Anvisa no cenário habitual, e também sua importância, agora, durante a pandemia!
História
A Anvisa foi criada em janeiro de 1999, pela lei nº 9.782, no governo Fernando Henrique Cardoso. Segundo a própria autarquia, sua missão é: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
O que é?
A Anvisa é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, que tem como função promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços nacionais ou importados. Ela é responsável pela fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias associados à produção, bem como pelo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Além disso, atua na esfera econômica, monitorando os preços de medicamentos e participando da Câmara de Medicamentos (CMED).
Estrutura
A Anvisa é dirigida por uma Diretoria Colegiada, formada pela seguintes frentes: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários, Diretoria de Autorização e Registros Sanitários, Diretoria de Regulação Sanitária e Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Papel na pandemia
Autorização na fase de testes
Como já vimos aqui no GUIA, em reportagem que explicou como funcionam os testes para aprovar uma nova vacina, depois da primeira etapa, que é a fase não clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Quando tem o caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas dessa autorização na instância ética.
Já quando estudo clínico tem a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, como é o caso das vacinas para a covid-19, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.
Depois de aprovado, a Anvisa não define a data de início dos testes, depende da própria organização interna dos pesquisadores recrutar os voluntários.
Mudança para agilizar o processo
Diante do cenário atípico de pandemia e da necessidade de um processo mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.
“O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições”, segundo explicação da própria Agência.
Até o momento, quatro vacinas foram aprovadas para teste no país: a da Universidade de Oxford e Astrazeneca (Reino Unido), a da Sinovac e Instituto Butantã (China), a da Pfizer (Estados Unidos e Europa e a da Janssen-Cilag (Europa).
Como funciona o registro de uma vacina?
A empresa responsável por uma pesquisa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 ainda em andamento, se os dados consolidados das fases 1 e 2 provarem uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
O primeiro passo é a desenvolvedora da vacina fazer o pedido de registro junto à Anvisa. A empresa deve apresentar, então, toda a documentação exigida pela Agência, como dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, descrição das cepas, sua origem e identificação.
Assim como o processo de autorização para a realização de pesquisa clínica, a análise de pedidos de registro e pós-registro também estão agilizadas. Segundo a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.
Legislação de combate à pandemia
Apesar das regras da Anvisa, citadas acima, a legislação de combate à pandemia, assinada pelo presidente Jair Bolsonaro, em fevereiro deste ano, no mesmo artigo que libera autoridades a estabelecer a vacinação compulsória, que já gerou muita discussão, prevê a distribuição de vacina para covid-19 sem a autorização da Agência.
Mas, para sua aprovação nacional, o imunizante precisa ser “por pelo menos uma vez pelas autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”.
Tal lei entrou em discussão, recentemente, apontando uma contradição de Bolsonaro ao desautorizar o Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, a compra da vacina da Sinovac e do Butantã, justificando que a operação precisava ser autorizada pela Anvisa.
Prepare-se para o Enem sem sair de casa. Assine o Curso Enem do GUIA DO ESTUDANTE e tenha acesso a centenas de videoaulas com professores do Poliedro, que é recordista em aprovações na Medicina da USP Pinheiros.
O que é a Anvisa e qual é o seu papel na pandemia? publicado primeiro em https://guiadoestudante.abril.com.br
Nenhum comentário:
Postar um comentário